JABARNEWS | JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui penggunaan vaksin Covid-19 Sinovac untuk kalangan lanjut usia (lansia). Persetujuan ini tertera dalam surat yang dikirimkan kepada PT Bio Farma (Persero).
Dalam surat tersebut, BPOM telah menyetujui pemberian vaksin bagi mereka yang berusia 60 tahun ke atas setelah ‘memperhitungkan keadaan darurat’. Surat bernomor: T-RG.01.03.32.322.02.21.00605/NE tertanggal 5 Februari 2021 tersebut ditandatangani Kepala BPOM Penny Lukito.
Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito mengonfirmasi surat tersebut. “Ya, betul,” dilansir dari laman INews, Sabtu (6/2/2021).
Persetujuan BPOM merupakan jawaban atas surat yang dilayangkan Bio Farma bernomor: EREG10040912100012 tentang perubahan obat Coronavac (vaksin Sinovac). Perubahan dimaksud mencakup dua hal.
Pertama, perubahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari. Kedua, penambahan interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa (18-59 tahun).
Terhadap surat tersebut, BPOM memberikan persetujuan dengan ketentuan antara lain sebagai berikut:
– Melakukan studi klinik pascapersetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19.
– BPOM berhak meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
– Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke Badan POM. (Red)
